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实验室生物安全认可程序规则(一)

1 前言
  1.1中国实验室国家认可委员会(英文缩写:CNAL)是经国务院认证认可监督管理部门批准设立并授权,统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构;遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

  1.2根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》,国务院认证认可监督管理部门授权CNAL依照实验室生物安全认可准则,统一实施实验室生物安全认可工作。

  1.3 CNAL实验室生物安全认可准则采用《实验室生物安全通用要求》(GB194892004)和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定;CNAL对实验室生物安全评价范围仅限于CNAL认可准则的要求。    
  1.4 CNAL应对通过认可的实验室颁发相应防护级别的认可证书。获得CNAL认可的实验室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。                      
  1.5 认可程序是CNAL认可工作公正性和规范性的重要保障,CNAL依据国家有关法律法规和《中国实验室国家认可委员会章程》制定本规则。                       
2 适用范围

  本规则是CNAL认可活动的程序规则,适用于CNAL实验室生物安全认可体系运作的程序,包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可机构的权利和义务等。

3 引用文件

  3.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》
  3.2《中华人民共和国认证认可条例》
  3.3 《中国实验室国家认可委员会章程》
  3.4《实验室-生物安全通用要求》(GB194892004
  3.5 CNAL/AR012003《认可程序规则》
  3.6 CNAL/AR022003 《专门委员会管理规则》
  3.7 CNAL/AR032003 《公正性与保密规则》
  3.8 CNAL/AR042003 《认可标志与认可证书管理规则》
  3.9 CNAL/AR052003 《申诉、投诉与争议处理规则》
  3.10 CNAL/AR062003 《评审员与技术专家管理规则》
  3.11 CNAL/AR082003 《认可收费管理规则》
  3.12 CNAL/AR102003 《量值溯源政策》                           
4 定义

  本规则引用上述文件(见3.)中的有关术语并采用下列定义:                  
  4.1病原微生物:指能够使人或者动物致病的微生物。
  4.2实验室:从事与生物相关工作的实验室,其本身或其母体组织应是有资格进行相应活动并能够承担法律责任的实体。
  4.3 实验活动:指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。                           
5 申请认可条件                 
  5.1 实验室具有明确的法律地位,具备承担相应法律责任的能力。
  5.2  实验室的设立符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定。
  5.3 通过自我评价,符合CNAL实验室生物安全认可准则的要求。
  5.4 遵守认可规则、认可政策的有关规定,同意履行相关义务。                         
6 认可流程                     
  6.1 初次认可

关键词:实验室认可认证ISO17025

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