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医疗器械之分类

医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而分类别的界定,则可根据MDDguidelines93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定。

 

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4:

 

· Class I 低风险 (Low risk)

· Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)

· Class IIb 中风险 (Medium risk)

· Class III 高风险 (High risk)

 

分类说明如下:

Class I 低风险,定义如下:

a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置

b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物

c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置

d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置

e. 可再使用之外科用具

f. 长期植入齿内之侵入性装置

g. 不属于第II类之主动式装置

 

非灭菌类医疗器械,例如:检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具等等。

需灭菌类疗器械,例如:外科用灭菌手套、刀具、OK等等。

Class IIa 低到中风险,定义如下:

a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置

b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者

c. 长期使用之第I(d)类装置

d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置

e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置

f. 消毒医疗用之装置

g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置

例如:手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低//高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜等等。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
           

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