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医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)

 

1前言  本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

2 适用范围   本报告适用于XXXX产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成:(具体说明)

    其中,有一些外购、外协件(具体说明)3应用资料

3.1相关标准3R6中国顾问师网

1)  YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)  GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分:通用安全要求;

3)  IEC60601-1-41996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统

4)  产品标准及其他

3.2 有关产品的资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

3.3缩写字

1)  ALARP区:合理可靠降低区

2)  FMEA:失效模式和效应分析

3)  FMECA:失效模式、效应和危害度分析;

4)  FTA:故障树分析等;

5)  SEEAsoftware errors effect analysis3

4 产品说明3R6

4.1概况

  本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)

4.2功能说明

  如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解,应对相关功能做出说明。

4.3 预期用途

4.4使用环

4.5风险评估相关数据及资料

5 风险管理的产品说明

5.1概况

本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)

5.2功能说明

如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解,应对相关功能做出说明。

5.4 使用环境

5.5 风险评估相关数据及资料

6 风险管理过程的实施

6.1 1步:预期目的和定性、定量特性的判定

6.2 2步:已知或预见危害的判定

6.3 3步:风险估计3R6中国顾问师网

6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计

6.3.2 每项损害的原因判定3R6中国顾问师网

先利用专业知识直观地寻找潜在原因,进一步的原因分析则可应用FMEAFTA方法。

6.3.3发生概率准则和估计

6.3.4风险估计

6.4第四步:风险评价

 采用ISO/IEC JWG——RMN10ISO/TC210——IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
           

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