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ISO13485标准要求形成文件的程序

根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:

1.       文件控制程序(4.2.3);

2.       记录控制程序(4.2.4);

3.       培训(6.2.2注);

4.       基础设施维护;工作环境(6.4);

5.       风险管理(7.1);

6.       产品要求(7.2.2);

7.       设计和开发程序(7.3.1);

8.       采购程序(7.4.1);

9.       生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)(7.5.1.2.2)(7.5.1.2.3)

10.    计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);

11.    产品标识程序(7.5.3.1);

12.    可追溯性程序(7.5.3.2.1);

13.    产品防护的程序或作业指导书(755);

14.    监视和测量装置控制程序(76);

15.    反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);

16.    内部审核程序(8.2.2);

17.    产品监视和测量程序(8.2.4.1)

18.    不合格品控制程序(8.3

19.    返工作业指导书;数据分析程序(8.4);

20.    忠告性通知发布和实施程序(8.5.1

21.    不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);

22.    纠正措施程序(8.5.2);

23.    预防措施程序(8.5.3)。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
           

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