设为首页加入收藏攀登博客

   联系人:吕经理
    联系电话:177-5051-8168

    微信号:lvjin888888888

    QQ:81374036

ISO13485质量管理体系认证条件
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 
    2004年8月9国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于200045发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

申请质量管理体系认证注册条件:  

  1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

  2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

  3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

  4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

  5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
           

Copyright © 2014 www.pd-dp.com All Rights Reserved 版权所有:厦门攀登企业管理咨询有限公司 --- 咨询热线:0595-22667675 

<a href="http://webscan.360.cn/index/checkwebsite/url/www.pd-dp.com" name="220a3ec7bcae51711f5cba7080fe31ac" >360网站安全检测平台</a>   


    地址:泉州市丰泽区泉秀路盛世融城3#403    备案/许可证编号为:闽ICP备11015893号-2