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HACCP在企业的建立
 HACCP体系的建立和有效实施,特别重要的是要得到企业最高管理者的重视和管理承诺。只有得到他的支持,HACCP体系的建立才有资源保证,才能得到有效实施。企业实施HACCP是由上而下的过程,各个部门中从负责人到车间操作人员都有相应的职责,因此,当企业的HACCP体系作为独立的质量保证体系运行时,在HACCP计划书中,最好应附上组织结构图,明确各部门职责和接口关系。
成立HACCP小组,确定内审员名单。HACCP小组负责HACCP体系的建立和实施。企业领导应赋予HACCP小组相应的职责和权限。HACCP小组应有多学科和多个部门的人员组成,并且小组成员应接受过HACCP及有关法规和标准知识的培训。企业可以请HACCP专家或外部咨询机构进行HACCP培训,指导HACCP小组进行体系策划和文件编写,以及指导如何付诸实施。同时也可以辅导企业进行认证前的准备。内审员可以参加外部HACCP内审员培训班的培训,也可由咨询机构培训,通过内审员考试,取得内审员资格证书。
文件编写是HACCP体系建立的重要阶段。HACCP小组负责SSOP计划、HACCP计划书、作业指导书以及记录表格等文件的编写。HACCP小组成立后,首先确定HACCP体系覆盖的产品及现场、GMP现状,对GMP进行完善和改进,以满足相关法规的要求。其次收集整理企业现行质量管理以及卫生控制情况。建立HACCP体系不是对企业原有管理模式的否定,而是将原来好的管理制度和卫生控制,揉和在HACCP体系文件中,将不好的方面进行规范和改进,以便规范管理。
书面的SSOP计划虽然不是HACCP的必备要素,但为了便于控制和管理,鼓励建立和使用书面的SSOP计划。SSOP计划应:描述企业使用的卫生程序;提出卫生程序的计划表;提供支持例行监测程序的基础;提前做好计划,确保及时采取纠正措施;确认问题发生的倾向,并防止问题的再次发生;确保每个人,从管理层到生产员工都理解卫生的概念;提供一个连续培训员工的工具;为购买者和检查者做出承诺;指导改善工厂的卫生操作和状况。HACCP小组在编写SSOP前应首先回顾工厂原有的卫生操作规程和车间卫生设施,对照GMP要求的八个关键卫生条件,看其是否全面和完善,然后加以整理和充实,以保证所有的操作和设施均符合强制性的良好操作规范(GMP)的要求。在编写SSOP过程中,对有卫生记录要求的地方,小组还应设计出一套具有可操作性的卫生记录表格。
在完成以上基础活动后,HACCP小组可以按以下步骤编制HACCP计划: 产品描述、识别拟定用途、绘制流程图、流程图的现场确认、进行危害分析和制定预防控制措施、确定关键控制点(CCP)、为每个CCP建立关键限值和操作限值、 对各个CCP建立监控系统、建立纠正措施程序、建立记录保持程序、建立验证程序。对每个步骤及程序的具体要求,在前面的系列文章中都有详细的讲述,在此不再重复。
HACCP体系文件从编写到定稿,期间可能要经过反复的讨论和修改,文件定稿发布前,最高管理者应签署发布令,文件一旦发布实施,就成为企业必须遵守的法规。在体系运行前,应对全体员工进行全面培训,以使每个人明确自己的职责和权限,特别是对卫生监控人员和关键控制点上的监控人员,要对他们进行监控方法、频率、纠正措施程序和记录等方面的培训。待体系运行一段时间后,可进行内审,以确定所建立的HACCP体系的适宜性、可操作性以及有效性。对内审时发现的不合格实施确认、整改及跟踪验证,达到持续改进的目的,同时为认证做好准备。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
           

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